Dado Ruvic/Illustration/Reuters
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Agência manda descartar 60 milhões de doses da vacina da Johnson feitas nos EUA, diz jornal

As doses, produzidas em uma fábrica em Baltimore e sob revisão federal, podem ter sido contaminadas

Sharon LaFraniere, Noah Weiland e Sheryl Gay Stolberg / The New York Times, O Estado de S.Paulo

11 de junho de 2021 | 16h06

WASHINGTON - A FDA (agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos) informou ao laboratório  Johnson & Johnson que cerca de 60 milhões de doses de sua vacina contra o coronavírus produzida em uma fábrica que apresentou problemas em Baltimore não podem ser usadas por causa de uma possível contaminação. A informação é do jornal americano The New York Times, de acordo com pessoas familiarizadas com a situação.

A FDA planeja permitir que cerca de 10 milhões de doses sejam distribuídas nos Estados Unidos ou enviadas para outros países, mas com um alerta de que os reguladores não podem garantir que a Emergent BioSolutions, empresa que opera a fábrica, tenha seguido as boas práticas de fabricação. A agência ainda não decidiu se a Emergent pode reabrir a fábrica, que está fechada há dois meses por causa de preocupações regulatórias, disseram as fontes.

As doses da Johnson & Johnson administradas nos Estados Unidos até agora foram fabricadas em uma unidade da empresa na Holanda, não pela Emergent. Durante semanas, a FDA vem tentando descobrir o que fazer com cerca de 170 milhões de doses de vacina que ficaram no limbo após a descoberta de um acidente de produção envolvendo duas vacinas fabricadas em Baltimore.

Mais de 100 milhões de doses de Johnson & Johnson e pelo menos 70 milhões de doses de Oxford/AstraZeneca foram suspensas depois que a Emergent descobriu, em março, que seus funcionários haviam contaminado um lote da vacina da Johnson & Johnson com um ingrediente chave usado para produzir AstraZeneca. 

Funcionários federais então ordenaram que a fábrica pausasse a produção, retiraram a Emergent de sua responsabilidade de produzir a vacina da AstraZeneca e instruíram a Johnson & Johnson a exercer o controle direto sobre a fabricação de sua vacina lá.

A vacina da Johnson & Johnson já foi considerada uma potencial virada de jogo no estoque de vacinas do país porque exigia apenas uma injeção e era particularmente útil em comunidades vulneráveis. Mas o governo federal agora tem um amplo suprimento de vacinas da Pfizer-BioNTech e Moderna, os outros dois desenvolvedores de vacinas autorizados pelo governo federal, e não precisa mais do suprimento da Johnson & Johnson.

Ainda assim, a perda de 60 milhões de doses da Johnson & Johnson prejudica o plano do governo Biden de distribuir vacinas para outros países. A administração contava com o compartilhamento de doses da Johnson & Johnson e da AstraZeneca, mas teve de adiar seu plano enquanto a FDA completava a revisão das instalações.

Depois de chegar ao Reino Unido para a cúpula do G-7 esta semana, o presidente Joe Biden anunciou que havia encontrado outra fonte para doações. A Pfizer-BioNTech agora concordou em vender para sua administração 500 milhões de doses a preço de custo para doação a países de baixa e média renda durante o próximo ano. A Organização Mundial da Saúde  (OMS) estima que 11 bilhões de doses são necessárias globalmente para erradicar a epidemia.

A ação da FDA é uma notícia decepcionante para a Emergent e a Johnson & Johnson, que contratou a empresa. Os inspetores ainda estão revisando a fábrica e não devem dar permissão para sua reabertura até o fim deste mês, segundo pessoas a par da situação. Os reguladores também continuam a duvidar se a empresa, que recebeu centenas de milhões de dólares do governo federal para fabricar vacinas contra o coronavírus, aderiu aos padrões de fabricação.

O plano da agência de permitir que 10 milhões de doses sejam usadas nos Estados Unidos ou no exterior com um aviso é um tanto incomum para um produto sob autorização de emergência, dizem os especialistas. Os reguladores têm o poder de tomar essa ação se os medicamentos forem extremamente necessários e em falta, eles disseram.

Em comunicado, a FDA disse que antes de tomar sua decisão, está conduzindo uma revisão completa dos registros da instalação e dos resultados dos testes de qualidade realizados pelo fabricante. Ela também considerou a emergência de saúde pública em curso. A agência disse que ainda estava tentando resolver os problemas na fábrica de Baltimore com a Johnson & Johnson e a Emergent.

Peter Marks, o principal regulador de vacinas da FDA, disse no comunicado que a agência tem conduzido uma extensa revisão dos lotes de vacinas produzidos na fábrica enquanto a Emergent BioSolutions se prepara para retomar as operações de fabricação com ações corretivas para garantir a conformidade com os atuais requisitos de boas práticas de fabricação da agência. 

Representantes da Johnson & Johnson e Emergent se recusaram a comentar a decisão da agência.

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