06 de fevereiro de 2021 | 09h25
A agência reguladora de medicamentos da China (NMPA) concedeu neste sábado, 6, aprovação para uso condicional da Coronavac para o público geral. A vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac já fazia parte do programa nacional de imunização e estava sendo utilizada por grupos considerados de alto risco para a doença desde julho.
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"A aprovação comercial condicional se baseia nos resultados de ensaios clínicos de fase 3 realizados em países estrangeiros. Os dados definitivos ainda não foram obtidos, e os resultados de eficácia e segurança requerem posterior confirmação", disse a empresa em comunicado.
A decisão foi tomada a partir de dados preliminares da fase final dos testes realizados em países como Brasil e Turquia, que ainda estão em andamento. A aprovação condicional significa que a vacina agora pode ser administrada no público em geral, mesmo sem a finalização dos estudos clínicos. A empresa deve continuar o processo de submissão dos dados das pesquisas.
A vacina recebeu autorização de uso emergencial na China em julho, o que permitiu que trabalhadores de saúde e funcionários de estatais fossem imunizados. No país, a vacina também deve ser aplicada em duas doses, com intervalo entre 14 e 28 dias, em pessoas acima de 18 anos.
Ao todo, 20 mil voluntários participam dos testes de fase 3 da Coronavac no Brasil, Turquia, Chile e Indonésia. Em comunicado divulgado na sexta-feira, 5, a empresa apresentou dados de eficácia dos testes realizados no Brasil pelo Instituto Butantan, com 12.396 participantes. A eficácia geral para todos os casos de covid-19, segundo a empresa, é de 50,65%. Para casos leves que precisam de atendimento médico, a eficácia é de 83,70%, maior que a anunciada pelo Butantan no dia 12 de janeiro.
De acordo com o comunicado, a vacina é 100% eficaz para evitar internações, casos graves e óbitos. O mesmo número foi apresentado pelo Butantan, calculado com base em uma amostra de apenas sete pacientes com esse quadro da doença - moderados e graves -, todos no grupo placebo. O instituto esclareceu que o número é considerado pequeno para uma análise final e, portanto, não tem poder estatístico. Serão necessários mais casos graves na amostra de voluntários para determinar a proteção final contra casos mais severos.
Na Turquia, os resultados preliminares indicaram eficácia de 91,25% após a segunda dose e foram obtidos a partir de um estudo menor, com apenas 1.322 voluntários - cerca de 10% dos 13 mil participantes que devem ser recrutados no país./Com REUTERS e ASSOCIATED PRESS
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