WASHINGTON - A Food and Drug Administration (FDA) autorizou nesta sexta-feira, 19, a aplicação de doses de reforço das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna para todos os americanos maiores de 18 anos, tornando elegíveis dezenas de milhões de adultos totalmente vacinados.
A medida cumpre uma promessa do presidente Joe Biden de oferecer as vacinas a todos os adultos americanos e permite formalmente uma prática já em vigor em pelo menos 10 Estados. Temendo que o declínio da proteção e o início do inverno desencadeiem uma onda de novas infecções, um número crescente de governadores já ofereceu reforços para todos com 18 anos ou mais antes do feriado de Ação de Graças.
Segundo a agência,a expansão foi justificada pelos dados de ensaios clínicos atualmente disponíveis, bem como por evidências do mundo real. “Simplificar os critérios de elegibilidade e disponibilizar as doses de reforço para todos os indivíduos com 18 anos de idade ou mais também ajudará a eliminar a confusão sobre quem pode receber uma dose de reforço e garantir que elas estejam disponíveis para todos os que possam precisar", escreveu Peter Marks, que lidera a divisão da FDA que regula as vacinas, em comunicado.
Anthony S. Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas do governo federal, defendeu implacavelmente durante o mês passado a aplicação de doses de reforço em todos os adultos, uma posição compartilhada pela maioria dos outros conselheiros de saúde de Biden. Especialistas em saúde pública que argumentam que adultos jovens saudáveis não precisam delas, afirmou Fauci, estão ignorando os riscos da covid-19 sintomática.
"Já é suficiente. Vamos em frente ”, disse ele em um evento na quarta-feira à noite. “Nós sabemos quais são os dados.”
Se os Centros de Controle e Prevenção de Doenças concordarem com a decisão da FDA, todos os adultos que receberam uma segunda injeção de Pfizer ou Moderna há pelo menos seis meses provavelmente conseguirão uma dose de reforço a partir deste fim de semana.
Em uma reunião na Casa Branca na quarta-feira, Rochelle Walensky, diretora dos CDC, prometeu que a agência “revisaria rapidamente os dados de segurança e eficácia e faria recomendações assim que ouvirmos a FDA."
Um longo debate
A ação da FDA veio após meses de acirrado debate dentro do governo e da comunidade científica sobre quem precisava de doses de reforço e quando. Como grandes estudos mostraram que a proteção de todas as três vacinas autorizadas pelo governo federal se manteve firme, alguns consultores externos da FDA e dos CDC expressou repetidamente desconforto com a rapidez com que o governo estava agindo para oferecer as injeções.
A FDA avalia os dados de reforço há meses e atendeu às solicitações das empresas com notável velocidade. A Pfizer-BioNTech entrou com seu pedido há cerca de 10 dias, e a Moderna anunciou na quarta-feira que havia se inscrito, mas não disse quando.
A agência disse que não convocou seu comitê consultivo independente de vacinas porque o painel já havia discutido o uso de vacinas de reforço extensivamente e “os pedidos não levantam questões que poderiam se beneficiar de uma discussão adicional”. As recomendações do painel não são vinculativas.
Para Moderna, disseram os reguladores, os dados mostraram que 149 participantes de ensaios clínicos que receberam uma dose de reforço tinham níveis mais elevados de anticorpos em comparação com 1.055 voluntários do estudo que receberam apenas duas doses. Eles disseram que os dados da Pfizer para 200 participantes em um ensaio clínico mostraram que a injeção de reforço aumentou os níveis de anticorpos em comparação com um mês após a segunda injeção.
Críticos veem critério político
Os críticos disseram que a campanha de reforço do governo foi motivada por razões práticas ou políticas mais do que científicas. Alguns disseram que os reguladores federais estavam analisando os dados de segurança e eficácia em tempo real. Outros temem que a mudança para liberar as doses de reforço da Pfizer e Moderna para todos os adultos possa inadvertidamente prejudicar as vacinas e sugerir que duas doses não são suficientemente protetoras.
“Não há evidências de que um grande lançamento de reforços realmente terá tanto impacto sobre a epidemia”, disse Ira M. Longini Jr., especialista em vacinas e professor de bioestatística da Universidade da Flórida. Ele disse que as doses de reforço podem aumentar a proteção pelo menos temporariamente e podem ajudar um público ansioso a se sentir como se tivesse outra ferramenta na pandemia, mas fariam pouco para interromper a transmissão do vírus, que está sendo conduzida pelos não vacinados.
Outros especialistas em saúde pública argumentaram que os dados de Israel, que lançou uma campanha agressiva de reforço durante o verão, sugerem que os reforços podem reduzir as taxas de transmissão; eles dizem que as doses extras são necessárias tanto para neutralizar a proteção contra a diminuição quanto para limitar a confusão.
Regras de elegibilidade complexas, juntamente com a recente decisão do governo de permitir que as pessoas escolham entre as três vacinas para seu reforço, também deixaram o público um tanto confuso, dizem os defensores da decisão da FDA nesta sexta-feira.
“Esta decisão da FDA está atrasada”, disse Elizabeth McNally, diretora do Centro de Medicina Genética da Feinberg School of Medicine da Northwestern University.
“Muitas pessoas tiveram dificuldade em entender se deveriam ou não receber incentivos”, disse ela em um comunicado. “Esta mensagem é muito mais clara - consiga um reforço!”
Há um acordo quase universal entre funcionários federais, líderes estaduais de saúde e cientistas externos de que persuadir as dezenas de milhões de americanos que ainda não deram a primeira chance deve continuar sendo a principal prioridade na tentativa de conter a pandemia.
Mais de 182 milhões de adultos nos Estados Unidos, ou 71%, estão totalmente vacinados. Até agora, mais de 32 milhões deles tiveram uma dose adicional.
Até agora, os elegíveis para reforços incluíam pessoas com 65 anos ou mais, residentes em instituições de cuidados de longa duração, pessoas com problemas de saúde subjacentes e aqueles cujos empregos ou condições de vida institucionais aumentavam o risco.
Todos os destinatários da vacina única da Johnson & Johnson já foram liberados para receber uma injeção de reforço pelo menos dois meses após a injeção.
Nas últimas semanas, Estado após Estado mudou para permitir doses de reforço para todos os adultos, incluindo Massachusetts, Rhode Island, Kansas, Kentucky, Maine, Vermont, Arkansas, Califórnia, Colorado e Novo México.
Vários outros países adotaram a mesma abordagem, incluindo Austrália, Brasil, Canadá, Alemanha, Hungria, Israel, Japão, Noruega e Arábia Saudita. Os reguladores da União Europeia autorizaram doses de reforço de Moderna e Pfizer-BioNTech para todos os adultos.
