CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS - Uma nova guerra está se travando na medicina, com centenas de milhões de dólares em jogo e também milhares de vidas. O confronto - entre laboratórios farmacêuticos, médicos e defensores dos pacientes - diz respeito ao futuro dos transplantes de microbiota fecal, ou FMT (na sigla em inglês), tratamento para o combate da Clostridioides difficile, uma infecção bacteriana que debilita o organismo e está se tornando cada vez mais comum no mundo todo.
Nos Estados Unidos, ela afeta anualmente 500 mil pessoas - e mata 30 mil. A terapia consiste na transferência da matéria fecal de doadores sadios para os intestinos de pacientes, restaurando a comunidade benéfica dos micróbios intestinais dizimada pelos antibióticos.
Os cientistas consideram significativo o potencial destes organismos para tratar uma gama de doenças, do diabetes ao câncer. A controvérsia está na questão de classificação: microbiota fecais que curam a C. diff serão uma droga, ou serão mais afins aos derivados do sangue transferidos de pessoas saudáveis para as doentes? A resposta determinará como a Agência de Alimentação e Medicamentos (FDA na sigla em inglês) dos EUA regulará o procedimento. Em 2013, a agência anunciou um projeto de decisão para regulamentar a terapia como uma nova droga, mas informou que estudará a matéria antes de chegar à decisão final - esperada para breve.
"Cartel de fezes"
Os críticos afirmam queisto poderá levar a um aumento dos custos para os pacientes, a maioria dos quais atualmente depende de um banco de fezes sem fins lucrativos de Massachusetts. Por outro lado, segundo alguns, também está em jogo o futuro de terapias pioneiras que utilizam o microbioma humano. O dr. Alexander Khoruts, um gastroenterologista da Universidade de Minnesota, disse temer que a FDA esteja favorecendo os interesses do “cartel da droga das fezes”, como ele o chama, um grupo de companhias que buscam a aprovação de novos métodos de produção de ingredientes ativosem fezes transplantadas.
Executivos do setor farmacêutico, e alguns médicos, afirmam que o modelo da droga garantirá a eficácia de uma terapia cuja mecânica ainda não é bem compreendida.Especialistas do campo da bioética, e muitos médicos, pressionam a FDA a apresentar uma nova categoria reguladora que reflita a natureza pioneira das terapias da microbiota.
Segundo a empresa de análises de dados GlobalData, o mercado para tratamentos baseados em drogas contra a C. diff deverá chegar a US$ 1,7 bilhão até 2026, em comparação a U$$ 630 milhões em 2016. Os cientistas têm pressa de desenvolver tratamentos comparáveis para uma série de doenças, como obesidade, autismo, colite ulcerativa e doença de Alzheimer. E os investidores estão injetando milhões de dólares em start-ups para perseguir a próxima microbiota inovadora.
Tal exuberância está muito longe do que pesquisadores experimentaram quando, pela primeira vez, tentaram vender o potencial curativo das fezes humanas. Mark Smith, um microbiólogo do Massachusetts Institute of Technology, estava em uma reunião com executivos da indústria farmacêutica quando um deles perguntou se era alguma piada. Isto aconteceu em 2012. Mais tarde, no mesmo ano, ele fundou a OpenBiome, o banco de fezes que fornece material para ao maioria dos transplantes nos Estados Unidos.
Transplantes fecais
Nos últimos dez anos, dezenas de milhares de americanos com C.diff foram curados mediante transplantes fecais, muitas vezes graças a uma única dose que os tirou da beira da morte. O tratamento teve sucesso em mais de 80% dos casos, segundo vários estudos.
A FDA suspendeu a aplicação de suas normas enquanto estudava como poderia regular um regime que às vezes havia sido realizado em casa por pacientes desesperados com um enema, uma solução salina e as fezes de um parente. A agência não quis comentar o caso.
Os críticos temem que a designação de transplantes fecais como novo medicamento permita que uma companhia ganhe o direito exclusivo de vender um tratamento. Os laboratórios, que lutam para atrair pacientes em estudos clínicos imprescindíveis para a aprovação, gostariam de restringir a possibilidade de distribuir material fecal na esperança de que um número maior de pacientes participe dos testes.
A FDA intensificou a supervisão da produção da OpenBiome, provocando um aumento dos preços, que dobrarão para US$ 1,600 este mês. Os defensores dos pacientes acreditam que estes preçossubirão consideravelmente se a FDA conceder a exclusividade do mercadoa uma única companhia.
“É muito frustrante ver novamente o excesso de regulamentação arruinando uma boa coisa na medicina”, disse a Dra. Colleen Kelly, gastroenterologista da Brown University de Rhode Island.
Stephen Shaw, 66, caminhoneiro aposentado, passou grande parte do ano passado preso a um vaso sanitário enquanto combatia a C. diff. Shaw adquiriu a doença da mesma maneira que as outras pessoas: durante a internação hospitalar para tratar de uma série de infecções repetidamente combatidas com antibióticos. “Não podia ir a parte alguma com medo de explodir’, ele contou.
Em dezembro do ano passado, a Dra. Kelly ministrou-lhe um transplante fecal via colonoscopia, e, em questão de horas, ele começou a melhorar. “Nunca imaginei que a solução do meu pesadelo pudesse ser tão simples’, disse Shaw. “Eu espero que os grandes laboratórios a tornem acessível a pessoas como eu”.
